Apéndice 12 — Control de cambios de bioseguridad y catálogo de organismos autorizados

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Propósito y alcance

Este apéndice establece un marco técnico-operativo para gestionar riesgos biológicos en el ecosistema ECPRYM, mediante (i) un procedimiento de Control de Cambios de Bioseguridad (CCB) y (ii) un Catálogo de Organismos Autorizados (COA) con criterios de entrada, condiciones de contención y requisitos de verificación. El alcance cubre organismos cultivados o manipulados en líneas de bioeconomía (p. ej., microalgas, acuicultura, insectos y microbiología de proceso) y cualquier actividad con potencial de liberación o exposición no deseada. Define el procedimiento con que se evalúa y controla la bioseguridad en el diseño de detalle, en la tramitación de permisos y en la operación.

Principios de bioseguridad aplicados

Se adoptan principios de control de riesgo compatibles con buenas prácticas internacionales:

• Precaución: ante incertidumbre relevante, se incrementan controles o se rechaza el cambio.

• Proporcionalidad: los controles se ajustan al nivel de riesgo residual.

• Trazabilidad: cada organismo/lote/proceso debe ser rastreable (origen, uso, destino y evidencias).

• No liberación: por defecto, no se contempla liberación intencional fuera de entornos controlados.

• Evitar doble exposición: separar cadenas de producción, residuos y efluentes para reducir vías de contacto.

• Mejora continua: revisión periódica basada en incidentes, auditorías y resultados MRV.

Definiciones operativas

• CCB (Control de Cambios de Bioseguridad): Proceso formal para evaluar, aprobar, condicionar o rechazar cambios que afecten a riesgos biológicos.

• COA (Catálogo de Organismos Autorizados): Listado controlado de organismos permitidos bajo condiciones explícitas de uso, contención y verificación.

• Organismo objetivo: Organismo intencionadamente cultivado o usado en un proceso.

• Organismo no objetivo: Organismo incidental (contaminante, oportunista) o de riesgo (patógeno, invasor).

• Contención: Medidas físicas, operativas y de proceso que reducen la probabilidad de escape/exposición.

• Incidente de bioseguridad: Evento con liberación, exposición, contaminación cruzada, o desviación material de procedimientos.

• Lote (batch): Unidad identificable de producción/biomasa con código único y trazabilidad documental.

Control de Cambios de Bioseguridad (CCB)

Qué cambios activan el CCB

• Introducción de un organismo nuevo o sustitución de especie/cepa.

• Cambio de escala (p. ej., aumento significativo de volumen/biomasa).

• Cambio de tecnología o ruta de proceso (cultivo, alimentación, tratamiento, cosecha).

• Cambio en puntos de descarga/gestión de efluentes o residuos con carga biológica.

• Cambio en condiciones de contención (infraestructura, filtración, esterilización, barreras).

• Cambio de proveedor/origen biológico o de cadena de custodia.

• Incidente recurrente que requiera acción correctiva estructural.

Flujo del CCB (paso a paso)

El CCB se ejecuta con un flujo mínimo de 7 pasos:

• 1) Solicitud de cambio: descripción, justificación, alcance y fecha objetivo.

• 2) Cribado: verificación de completitud y clasificación preliminar (bajo/medio/alto impacto).

• 3) Evaluación de riesgo: cálculo de riesgo inherente y residual (ver 12.5).

• 4) Decisión: aprobar, aprobar con condiciones, pedir información adicional o rechazar.

• 5) Implementación controlada: piloto, validación, formación y actualización de procedimientos.

• 6) Verificación: evidencias MRV, muestreo y auditoría interna inicial.

• 7) Cierre: registro final, lecciones aprendidas y actualización del COA si procede.

Evaluación de riesgo

La evaluación usa escalas discretas y combina probabilidad, severidad, exposición y eficacia de controles. Las escalas recomendadas son 1 a 5 (1 = mínimo, 5 = máximo).

Variables y escalas

• P (Probabilidad): Probabilidad de escape, contaminación cruzada o exposición no deseada (1 a 5).

• S (Severidad): Gravedad del impacto potencial (salud, ecosistemas, reputación, continuidad operativa) (1 a 5).

• E (Exposición): Potencial de contacto con personas/ambiente/vías de salida (1 a 5).

• C (Eficacia de controles): Eficacia combinada de barreras y procedimientos (0 a 1). C = 0 implica sin controles efectivos; C = 1 implica control ideal.

• U (Incertidumbre): Factor de ajuste por incertidumbre (0 a 0.5). Usar U mayor cuando falten datos o haya historial insuficiente.

Fórmulas

R_0 = P \cdot S \cdot E \qquad R_r = R_0\,(1-C) \qquad R_{adj} = R_r\,(1+U)

donde R0 es el riesgo inherente, Rr el riesgo residual tras controles, y R_adj un residual ajustado por incertidumbre. Si no se estima C con evidencia, usar C conservador (p. ej., 0.3 a 0.5). Si falta información clave, incrementar U.

Bandas de decisión sugeridas

Las bandas se calibran con la normativa aplicable y el diseño de detalle:

• Bajo: R_adj <= 15 -> aprobación posible con controles estándar.

• Medio: 15 < R_adj <= 40 -> aprobación condicionada + verificación reforzada.

• Alto: 40 < R_adj <= 75 -> requiere revisión externa y piloto controlado.

• Crítico: R_adj > 75 -> no autorizado salvo rediseño del proceso/contención.

Controles mínimos por nivel de riesgo

Se establecen controles mínimos que deben documentarse y verificarse:

Controles estándar (bajo)

• Código de lote, cadena de custodia y trazabilidad de entradas/salidas.

• Limpieza y desinfección rutinaria; segregación básica de áreas.

• Formación inicial y refresco anual del personal.

• Gestión de residuos/efluentes con barrera mínima (filtrado/esterilización según aplique).

Controles reforzados (medio)

• Barreras redundantes (p. ej., filtración + esterilización) y verificación periódica.

• Muestreo microbiológico o de presencia de organismo no objetivo con frecuencia definida.

• Procedimientos escritos (SOPs) con control de versiones; simulacros de incidente.

• Revisión trimestral de registros y auditoría interna focalizada.

Controles estrictos (alto/crítico)

• Piloto o escalado por etapas con criterios de parada (stop rules).

• Contención física reforzada; control de accesos; segregación completa de flujos.

• Plan de emergencia y comunicación; trazabilidad reforzada de transporte interno.

• Verificación externa o comité independiente antes de operación estable.

Catálogo de Organismos Autorizados (COA): estructura y criterios

El COA no es una lista cerrada universal; es un instrumento interno controlado por el CCB. Por defecto, un organismo no está autorizado hasta que haya una evaluación documentada y decisión formal.

Campos mínimos de una ficha COA

• Código COA: identificador único (p. ej., COA-ALG-001).

• Taxonomía y origen: especie/cepa, proveedor, documentación.

• Uso previsto: producto, co-producto y ruta de proceso.

• Modo de contención: barreras físicas y de proceso; puntos críticos.

• Riesgo P/S/E, controles C, incertidumbre U y resultado R_adj.

• Evidencias MRV: qué registros/ensayos prueban control.

• Condiciones de autorización: límites de escala, requisitos de muestreo y criterios de parada.

• Fecha de revisión: periodicidad y responsable.

Organismos del clúster

La autorización de cada organismo requiere su evaluación en el CCB y la conformidad con la normativa aplicable. Los organismos del diseño y su modo de contención son:

Organismo	Uso	Contención principal
Dunaliella salina	β-caroteno cristalino	Estanques abiertos sobre salmuera hipersalina: la salinidad excluye a los competidores y a los patógenos
Haematococcus pluvialis	Astaxantina	Fotobiorreactores cerrados
Ecklonia maxima	Hidrocoloides de kelp (alginato, fucoidano, laminarina)	Especie nativa del sistema de Benguela; maricultura IMTA con semilla de origen local
Moluscos bivalvos	Acuicultura multitrófica IMTA	Control sanitario, trazabilidad de semilla y gestión del biofouling
Hermetia illucens	Harina proteica de insecto	Recinto cerrado con control de escapes y trazabilidad de sustratos
Lombrices de compostaje	Humus para el Tecnosol	Sustrato vegetal limpio; nunca lodos de depuradora (TEC-02)
Cannabis sativa, variedades de fibra	Fibra liberiana y cañamiza	Variedades dioicas de fibra, con aprovechamiento cannabinoide nulo
Microbiología de proceso	Digestión anaerobia, depuración, fermentación de PHA	Bioprocesos cerrados con esterilización y prevención de liberación

Lista de exclusión (no autorizados por defecto)

Por defecto no se autorizan (salvo evaluación externa y justificación excepcional):

• Especies con historial de invasividad en condiciones similares.

• Organismos patógenos para humanos/animales o con riesgo elevado de zoonosis.

• Organismos con alergenicidad relevante sin controles específicos.

• Organismos con transferencia genética no caracterizada o con riesgos de recombinación no controlados.

• Cualquier organismo cuya gestión requiera capacidades de contención no disponibles en el diseño conceptual.

MRV operativo de bioseguridad

El MRV de bioseguridad verifica que (i) los organismos autorizados se gestionan dentro de condiciones, (ii) los controles funcionan, y (iii) los incidentes se detectan y cierran con acciones correctivas.

KPIs mínimos (diccionario operativo)

KPI-12-1 – Incidentes de bioseguridad

• Definición: Incidentes de bioseguridad

• Fórmula / cálculo: N_inc(t) y tasa = N_inc(t) / H_op(t)

• Frecuencia: Mensual

• Evidencias: Registro de incidentes + evidencias

KPI-12-2 – Cambios CCB cerrados

• Definición: Cambios CCB cerrados

• Fórmula / cálculo: N_cerr(t) / N_total(t)

• Frecuencia: Mensual

• Evidencias: Registro CCB (solicitud, decisión, cierre)

KPI-12-3 – Cumplimiento de muestreo

• Definición: Cumplimiento de muestreo

• Fórmula / cálculo: N_muest_ok(t) / N_muest_plan(t)

• Frecuencia: Mensual/Trimestral

• Evidencias: Resultados de laboratorio + cadena de custodia

KPI-12-4 – No conformidades en auditoría

• Definición: No conformidades en auditoría

• Fórmula / cálculo: N_NC(t) por severidad

• Frecuencia: Trimestral

• Evidencias: Informes de auditoría + acciones correctivas

KPI-12-5 – Trazabilidad de lotes

• Definición: Trazabilidad de lotes

• Fórmula / cálculo: % lotes con documentación completa

• Frecuencia: Mensual

• Evidencias: Log de lotes + registros de entrada/salida

KPI-12-6 – Formación del personal

• Definición: Formación del personal

• Fórmula / cálculo: % personal formado y vigente

• Frecuencia: Trimestral

• Evidencias: Listas de asistencia + evaluaciones

Evidencias mínimas (auditables)

• Registro COA vigente (versión, responsable, fecha de revisión).

• Registro CCB (solicitudes, evaluaciones, decisiones, condiciones, cierres).

• Cadena de custodia de lotes (código, origen, ubicación, uso, destino).

• Resultados de muestreo y controles (con metadatos: fecha, método, analista, límite de detección).

• Acciones correctivas y preventivas (CAPA) con responsables y fechas de cierre.

• Parte de formación y autorizaciones de acceso a áreas críticas.

Registros, control documental y trazabilidad

• Registro maestro: Repositorio único de documentos MRV/CCB/COA con control de versiones y backups.

• Control de versiones: Cada SOP, ficha COA y procedimiento tiene versión, fecha, responsable y motivo de cambio.

• Codificación de lotes: Convención de ID (p. ej., YYYYMMDD-PLANTA-LINEA-SEQ) para evitar duplicidades.

• Cadena de custodia: Registro de transferencias (quién, cuándo, dónde, qué, condiciones) para entradas/salidas biológicas.

Roles mínimos y responsabilidad

• Responsable de Bioseguridad: Propietario del CCB y COA; valida decisiones, aprueba procedimientos y reporta KPIs.

• Operación: Aplica SOPs, captura datos, conserva evidencias y notifica incidentes.

• QA/QC: Revisa coherencia, ejecuta auditorías internas y mantiene registros de no conformidades.

• Comité de cambios (si aplica): Órgano interno para cambios de riesgo medio/alto; incorpora asesoría externa cuando corresponda.

Requisitos para el diseño de detalle

El diseño de detalle incorpora: (i) inventario detallado de procesos y puntos de posible liberación/exposición, (ii) diseño de contención y tratamiento de efluentes/residuos con especificaciones, (iii) selección de organismos concretos (especie/cepa) con documentación de origen, (iv) plan de muestreo y métodos analíticos, y (v) alineación formal con normativa y autoridad competente del país/sector.

Fundamento teórico y normativa de respaldo

• Borowitzka, M. A. (2013). High-value products from microalgae—their development and commercialisation. Journal of Applied Phycology, 25(3), 743–756. https://doi.org/10.1007/s10811-013-9983-9
• Chopin, T., Buschmann, A. H., Halling, C., Troell, M., Kautsky, N., Neori, A., Kraemer, G. P., Zertuche-González, J. A., Yarish, C., & Neefus, C. (2001). Integrating seaweeds into marine aquaculture systems: A key toward sustainability. Journal of Phycology, 37(6), 975–986. https://doi.org/10.1046/j.1529-8817.2001.01137.x
• Shah, M. M. R., Liang, Y., Cheng, J. J., & Daroch, M. (2016). Astaxanthin-producing green microalga Haematococcus pluvialis: From single cell to high value commercial products. Frontiers in Plant Science, 7, 531. https://doi.org/10.3389/fpls.2016.00531